Industria Farmacéutica: Implicaciones legales y comerciales Optimiza tus conocimientos

Área
Mercantil
Fecha
Marzo
Formato
Presencial
Horario
Part Time
Localización
Madrid
Idioma
Español
Convocatoria
Marzo
Duración
Entre una semana y un mes
Precio
3.200 €

Resumen

 

El sector farmacéutico es uno de los sectores más competitivos de la Unión Europea. Genera aproximadamente un millón de puestos de trabajo y mueve cerca de 200 billones de euros cada año. La industria y mercado farmacéuticos se caracterizan por un alto nivel de regulación en todas sus vertientes. Lo anterior, unido al carácter multidisciplinar de la materia y a la diversidad de entidades y agentes involucrados, hace necesario un estudio específico del sector y su regulación.

Enfoque

Este programa propone realizar un tratamiento integral e innovador de las situaciones y conflictos más relevantes a los que se enfrenta tanto la industria farmacéutica como el resto de agentes públicos y privados que, desde una perspectiva eminentemente práctica, abarque todas las posibles manifestaciones de esas situaciones y las soluciones legales y regulatorias ofrecidas por nuestro ordenamiento.

Programa / Metodología

Los participantes aprenderán a detectar y a solucionar los problemas más habituales en el asesoramiento y gestión de los distintos operadores que pueden participar en situaciones de conflicto societario. El desarrollo de las sesiones se basará en la aplicación del método del caso y en la utilización de técnicas de participación activa de los asistentes. Se completará con la entrega de documentación adicional para cada sesión.

Introducción

Breve introducción del Sector farmacéutico y Estructura de una compañía farmacéutica.

Marco Legal del Sector Farmacéutico y Biotecnológico

Medicamentos de uso humano:

– Marco comunitario, nacional y autonómico.

Medicamentos de uso animal:

– Marco comunitario, nacional y autonómico.

Productos Sanitarios:

– Marco comunitario, nacional y autonómico.

Registros Regulatory Affairs y R&D

  • Estudios farmacológicos preclínicos y clínicos, estudios toxicológicos, estudios post-comercialización. Procedimiento de aprobación de un ensayo clínico y particularidades de los contratos de ensayos clínicos.
  • Caso Práctico: “Inteligencia regulatoria. Diferentes estrategias para el registro de medicamentos”.

Relaciones Institucionales y Market Access

  • Caso práctico: “El Dossier global de valor, el Budget Impact Model (BIM) y los estudios de farmacoeconomía”.
  • Principales barreras económicas a nivel central y a nivel autonómico en el acceso de los medicamentos al mercado. Inequidad en el acceso a los medicamentos.

Publicidad y Márketing

  • Promoción de los medicamentos y sus límites. Márketing de productos sanitarios.
  • Caso práctico: “Procedimiento de denuncia por publicidad desleal ante Farmaindustria y Autocontrol”.

Farmacovigilancia

  • Caso práctico 1: “La importancia de la actualización del labeling y su incidencia en reclamaciones por Producto defectuoso”.
  • Caso práctico 2: “Procedimiento de evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos”.

Health Care Compliance, Transparencia y EFPIA. Compliance penal

  • Caso práctico 1: “Requisitos esenciales de un programa de cumplimiento normativo y responsabilidad del Compliance Officer. Procedimiento a seguir cuando se descubre una conducta irregular”.
  • Caso práctico 2: “Código de Buenas Prácticas de la industria Farmacéutica: Interrelación con HCOs y HCPs. Publicación transferencias de valor. Control, infracciones y sanciones”.

Propiedad Intelectual e Industrial

  • Caso práctico 1: “Infracción de marca de un medicamento”.
  • Caso práctico 2: “Infracción de una patente farmacéutica”.
  • Caso práctico 3: “Estrategias para “alargar” la vida de una patente”.

Protección de datos

  • Caso práctico: “La protección de datos en materia de ensayos clínicos y consentimiento informado”.
  • Caso práctico: “Transferencias internacionales de datos y las implicaciones de la anulación del Safe Harbor por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea”.

Contratación farmacéutica

  • Contratación pública de medicamentos: grandes cambios derivados de la nueva regulación legal.
  • Caso práctico 1: “Cuándo se debe utilizar la figura del “convenio de colaboración”.
  • Caso práctico 2: “Especialidades de los contratos con profesionales del sector y sus tipos. Claves de la distinción entre donaciones y patrocinios”.

Competencia

  • Caso práctico 1: “Validez del sistema de precio libre del medicamento”.
  • Caso práctico 2: “Contratos de suministro y los límites de las cláusulas de exclusividad”.

Innovación y Tecnología

  • Caso práctico 1: “Aspectos a tener en cuenta en el desarrollo de APPs sanitarias”.
  • Caso práctico 2: “Gestión de redes sociales y comunicación en una compañía farmacéutica. Trolls y Community managers”.
  • Caso práctico 3: “La impresión 3D de productos sanitarios”.
  • Protección de la innovación en la industria farmacéutica y medidas de alcance económico.

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